*

thủ đô hà nội 20.4° - 21.4°

triển khai Nghị quyết 01/NQ-CP năm 2022 của chính phủ

họp báo hội nghị đối ngoại vn 2021

văn hóa soi đường đến quốc dân đi

phù hợp ứng an toàn, linh hoạt, kiểm soát hiệu quả dịch COVID-19

Thông tin update dịch nCoV


BỘ Y TẾ

______________

Số: 46/2011/TT-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - thoải mái - Hạnh phúc

___________________________

Hà Nội, ngày 21 mon 12 năm 2011


 

THÔNG TƯ

Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn

“Thực hành giỏi nhà thuốc”

______________

căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

địa thế căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 trong năm 2007 của cơ quan chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, nghĩa vụ và quyền lợi và cơ cấu tổ chức của cục Y tế;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của cơ quan chính phủ quy định cụ thể thi hành một vài điều của nguyên lý Dược,

bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành xuất sắc nhà thuốc” như sau:

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Nguyên tắc, tiêu chuẩn chỉnh “Thực hành giỏi nhà thuốc” ban hành kèm theo Thông tứ này là điều kiện kinh doanh thuốc so với cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc theo lộ trình lý lẽ tại Thông bốn số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 của bộ Y tế phương tiện lộ trình tiến hành nguyên tắc, tiêu chuẩn chỉnh "Thực hành giỏi nhà thuốc" GPP; địa phận và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.

Bạn đang xem: Thông tư số 46/2011/tt-byt

Điều 2. Hồ sơ đk kiểm tra điều kiện nhỏ lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành xuất sắc nhà thuốc”

1. Đơn đk kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn chỉnh “Thực hành xuất sắc nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP);

2. Phiên bản kê khai cơ sở vật hóa học trang thiết bị, danh sách nhân sự;

3. Bạn dạng tự kiểm tra GPP theo danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II Thông bốn này.

Điều 3. Hồ nước sơ đăng ký kiểm tra lại điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

 Đơn đk tái bình chọn điều kiện kinh doanh nhỏ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành giỏi nhà thuốc” (Mẫu số 2/GPP)

Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép kinh doanh thuốc theo phạm vi luật pháp trong Giấy chứng nhận “Thực hành giỏi nhà thuốc” đã cấp và Giấy chứng nhận đủ điều kiện marketing thuốc (đang còn hiệu lực).

Điều 4. Thẩm quyền kiểm tra, yếu tố đoàn kiểm soát

1. Thẩm quyền đánh giá và cấp chứng từ chứng nhận

Sở Y tế những tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (gọi tắt là Sở Y tế) chịu đựng trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, đánh giá hồ sơ và ra đời đoàn chất vấn và cung cấp Giấy ghi nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn chỉnh “Thực hành tốt nhà thuốc”.

2. Tiêu chuẩn chỉnh của cán bộ bình chọn “Thực hành tốt nhà thuốc”

a) trưởng đoàn kiểm tra cần có chuyên môn đại học tập dược, có tay nghề trong công tác quản lý dược 2 năm trở lên.

b) member đoàn kiểm tra nên có chuyên môn đại học trở lên.

3. Nguyên tố đoàn đánh giá do giám đốc Sở Y tế quyết định.

Điều 5. Trình tự kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành giỏi nhà thuốc”

1. Các Sở Y tế phát hành quy trình và tuân thủ quy trình cung cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành xuất sắc nhà thuốc” bảo vệ nguyên tắc:

a) trong thời hạn trăng tròn ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhấn cơ sở bán lẻ thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành xuất sắc nhà thuốc”, Sở Y tế ra đời đoàn bình chọn và thực hiện kiểm tra trên cơ sở.

b) Sở Y tế cấp cho Giấy ghi nhận đạt “Thực hành xuất sắc nhà thuốc” mang lại cơ sở trong tầm 05 ngày có tác dụng việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong khoảng 10 ngày làm việc tính từ lúc ngày Sở Y tế nhận được report khắc phục phần đông tồn tại đã làm được nêu trong biên phiên bản kiểm tra.

c) ngôi trường hợp bắt buộc kiểm tra lại, trong khoảng 10 ngày làm cho việc kể từ ngày dìm được report khắc phục và kiến nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải thực hiện kiểm tra.

2. Biên bản kiểm tra kèm theo danh mục kiểm tra đề xuất được người thống trị chuyên môn và trưởng phi hành đoàn kiểm tra ký kết xác nhận, làm cho thành 02 bản: 01 phiên bản lưu tại cơ sở, 01 bản lưu tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi đại lý hoạt động. (Mẫu số 3/GPP).

Điều 6. Thời hạn hiệu lực Giấy ghi nhận đạt “Thực hành xuất sắc nhà thuốc”

Giấy chứng nhận đạt “Thực hành xuất sắc nhà thuốc” tất cả thời hạn hiệu lực hiện hành 3 năm kể từ ngày ký kết (Mẫu số 4/GPP). Các Giấy chứng nhận được cấp trước đây có thời hạn hiệu lực thực thi là 02 năm được thường xuyên gia hạn thời gian vận động thêm 01 năm kể từ ngày hết hạn. Sở Y tế ban hành Quyết định gia hạn dĩ nhiên danh sách những cơ sở được gia hạn hiệu lực thực thi Giấy ghi nhận “Thực hành xuất sắc nhà thuốc”.

Xem thêm: Bản Tường Trình Bài Thực Hành 1 Hóa Học 10, Báo Cáo Thực Hành: Phản Ứng Oxi Hóa

Điều 7. Hiệu lực thi hành

Trong quá trình thực hiện, nếu như có trở ngại vướng mắc, đề nghị những đơn vị phản ánh kịp thời về Cục quản lý dược - bộ Y tế để nghiên cứu sửa đổi, bổ sung cập nhật cho phù hợp./.

 


Nơi nhận: - Văn phòng cơ quan chính phủ (Phòng CB, Cổng tin tức điện tử thiết yếu phủ, viên KSTTHC);